操作マニュアル

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管理者・サブ管理者編 2020年3月30日 9.0 PDF形式:4.9MB
対象組織:治験依頼者・実施医療機関・CRO・SMO
権  限:組織管理者・サブ管理者
内  容:ユーザー管理、組織情報管理、治験基本情報の入力 等
担当者書式マスター編 2020年3月30日 9.0 PDF形式:7.7MB
対象組織:治験依頼者・実施医療機関・IRB・CRO・SMO
権  限:担当者(統一書式に基づいた文書作成を行う方、カット・ドゥ・スクエア上でファイルを共有する方)
内  容:カット・ドゥ・スクエアの特徴、統一書式に基づいた各書式の作成方法、資料のアップロード、安全性情報管理機能
     の利用(企業治験) 等
IRB完全マスター編 2020年3月30日 3.0 PDF形式:8.3MB
対象組織:IRB
権  限:組織管理者・サブ管理者・担当者・IRB構成員(IRB委員・IRBオブザーバー)
内  容:組織管理者が行うこと(IRB委員名簿)、担当者が行うこと(開催情報、書式5一括作成、議事概要作成)、
     IRB構成員マニュアル 等
担当者電子原本管理~デジタル署名~編 2017年5月15日 2.2 PDF形式:2.7MB
対象組織:治験依頼者・実施医療機関・IRB・CRO・SMO
権  限:担当者(電子原本の対象となった文書の管理・承認を行う方)
内  容:電子原本の対象となった承認文書の状況確認、保管文書閲覧、電子署名(デジタル署名等)の方法 等
担当者電子原本管理~CtDoS2承認~編 2020年3月30日 2.0 PDF形式:4.6MB
対象組織:治験依頼者・実施医療機関・IRB・CRO・SMO
権  限:担当者(電子原本の対象となった文書の管理・承認を行う方)
内  容:電子原本の対象となった承認文書の状況確認、保管文書閲覧、電子署名(カット・ドゥ・スクエア承認等)
     の方法 等
医師主導治験編 2020年3月30日 1.0 PDF形式:7.4MB
対象組織:実施医療機関・IRB・CRO/ARO・SMO・治験薬等提供者(治験依頼者)
権  限:組織管理者・サブ管理者
     担当者(統一書式に基づいた文書作成を行う方、カット・ドゥ・スクエア上でファイル・安全性情報等を共有する
     方、安全性情報等に関する見解を入力する方)
内  容:治験調整事務局(実施医療機関)の組織管理者が行う設定、(医)書式12~15、19~20の作成報告と一元管理、
     安全性情報の提供と見解収集 等

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担当者向けの簡易マニュアルはこちら